Chula Pharmacokinetic Research Center หน่วยศึกษาวิจัยชีวสมมูลและเภสัชจลนศาสตร์

  >> ไปที่ Facebook : Chula Pharmacokinetic

Chula Pharmacokinetic Research Center (Chula PK)

Chula PK เป็นหน่วยวิจัยชีวสมมูลในคณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย จัดตั้งขึ้นเมื่อปี พ.ศ.2545 เพื่อให้บริการด้านการศึกษาชีวสมมูลของยา (Bioequivalence study; BE study) และการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ (Pharmacokinetic study; PK study) โดยดำเนินงานภายใต้มาตรฐาน GLP (Good Laboratory Practices) และผ่านการตรวจรับรองจาก สมป. กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข ในปี พ.ศ.2560 ตลอดจนดำเนินงานตามข้อกำหนดของ US-FDA, EMA, ASEAN จึงมั่นใจได้ว่าเป็นงานวิจัยที่มีคุณภาพและให้ผลการศึกษาที่ถูกต้อง เชื่อถือได้

Bioequivalence study

การศึกษาชีวสมมูลเป็นการศึกษาความเท่าเทียมกันของชีวประสิทธิผลระหว่างผลิตภัณฑ์ยาทดสอบกับผลิตภัณฑ์ยาอ้างอิง ซึ่งผลการศึกษานี้จะเป็นข้อมูลที่ใช้ยื่นต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในการขอขึ้นทะเบียนยาสามัญใหม่  ดังนั้น เราจึงใส่ใจดูแลและตรวจสอบในทุกขั้นตอนของการศึกษา เพื่อเป็นหลักประกันถึงประสิทธิภาพและคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาทดสอบที่จะใช้แทนผลิตภัณฑ์ยาต้นแบบ

ขั้นตอนการศึกษาชีวสมมูล

1. ออกแบบการวิจัย (Study design)
2. จัดทำโครงร่างการวิจัย (Protocol development)
3. ยื่นขอพิจารณาจริยธรรมในการทำวิจัย (Ethic submission)
4. การวิจัยทางคลินิก (Clinical study)
5. การวิเคราะห์ตัวอย่าง (Analytical study)
6. การวิเคราะห์เภสัชจลนศาสตร์และวิเคราะห์ทางสถิติ (Pharmacokinetic and Statistical analysis)
7. การจัดทำรายงาน (Report)

เครื่องมือวิเคราะห์

Chula PK มีเครื่องมือวิเคราะห์ระดับยาที่ทันสมัย มีคุณภาพสูง รวมถึงอุปกรณ์อื่นๆ ที่ได้รับการบำรุงรักษาและสอบเทียบอย่างสม่ำเสมอ เพื่อความถูกต้องของผลการวิเคราะห์:

• LC-MS/MS
• UHPLC
• HPLC

สิ่งอำนวยความสะดวกและพื้นที่ปฏิบัติงาน

Chula PK มีพื้นที่ในการดำเนินงานมากกว่า 300 ตร.ม. แบ่งเป็น 20 ห้อง ควบคุมการเข้าถึงด้วยระบบ access control เพื่อรองรับการดำเนินงานที่หลากหลาย เช่น
• ห้องรับตัวอย่างทดสอบ
• ห้องจัดเก็บตัวอย่างทดสอบ
• ห้องจัดเก็บสารมาตรฐาน
• ห้องจัดเก็บสารเคมี
• ห้องเตรียมตัวอย่างทดสอบ
• ห้องเครื่องชั่ง
• ห้อง LC-MS/MS
• ห้อง HPLC และ UHPLC
• ห้องวิเคราะห์สถิติและจัดทำรายงาน
• ห้องเก็บรักษาเอกสารและข้อมูล
• ห้องควบคุมระบบ Access และ Server  • ห้องประชุม

Chula PK เป็นหนึ่งใน BE center (Bioequivalence center) ของประเทศไทย ที่ได้รับความไว้วางใจจากบริษัทยาให้ทำการศึกษาคุณภาพของยาในหลายตำรับจนนำไปสู่การขึ้นทะเบียนยาและจำหน่ายสู่ตลาดมาโดยตลอด เรายังคงมุ่งมั่นพัฒนาคุณภาพขององค์กรและคุณภาพของผลการศึกษาอย่างต่อเนื่องต่อไป

ติดต่อสอบถาม

ห้องปฏิบัติการ Chula Pharmacokinetic Research Center

อาคารแพทยพัฒน์ (ชั้น 2) ห้อง 212 คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย

โทรศัพท์    : 0 2652 3332

โทรสาร     : 0 2652 3332 ต่อ 18

Email       : chula.mrc@gmail.com

Facebook : chula.pharmacokinetic

กลับไปหน้า "การบริการ"